Die Übersetzung von Zulassungsunterlagen für neue Wirkstoffe und Medikamente und die anschließende Erstellung und Übersetzung von Beipackzetteln bzw. Packungsbeilagen der daraus resultierenden Arzneimittel sind ein Schwerpunkt im Bereich der medizinischen Fachübersetzung. Das Übersetzungsvolumen in diesem Bereich steigt mit der Fülle an verfügbaren Medikamenten und Behandlungsmethoden stetig an. Für eine Zulassung eines neuen Medikaments auf EU-Ebene müssen beispielsweise alle Zulassungsunterlagen in alle offiziellen EU-Sprachen übersetzt vorliegen.
Die sogenannte „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ ist im Anschluss an die Zulassung ein wesentlicher Produktbestandteil eines jeden Arzneimittels und fasst die wesentlichen Eigenschaften sowie begleitende Informationen zusammen, wie sie zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen und der zuständigen Zulassungsbehörde vereinbart wurden und bildet gleichzeitig die Grundlage für die Erstellung von Fachinformationen und Packungsbeilagen.

Die Textsorte „Packungsbeilage“ wurde im Laufe der Jahre hinsichtlich ihres Aufbaus, aber auch im Hinblick auf die verwendete Sprache, stark standardisiert und ist aufgrund der großen Medikamenten- aber auch Sprachenvielfalt ein häufig angefragter Übersetzungsauftrag.

In diesem Webinar werden folgende Punkte zum Thema Packungsbeilagen und Fachinformationen erläutern:

-          Kurzer historischer Überblick über die Entwicklung von Packungsbeilagen

-          Standardisierter Aufbau von Zulassungsunterlagen als Grundlage für die Erstellung von Packungsbeilagen

-          Das standardisierte Format zur Übermittlung von Zulassungsunterlagen: Common Technical Document (CTD)

-          Umfang und Inhalt der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ (Summary of product characteristics [SmPC])

-          Aufbau und Inhalt einer Packungsbeilage in der EU

-          Verwendete Sprache und Sprachempfehlungen in pharmazeutischen Packungsbeilage am Beispiel des Deutschen

-          Englische und deutsche Beispiele für Packungsbeilagen desselben Wirkstoffes/Medikaments

-          Die Rolle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der FDA (Food and Drug Administration)

Über die Referentin

Dr. Nicole Keller ist Dozentin am Institut für Übersetzen und Dolmetschen an der Universität Heidelberg. Sie arbeitet seit 2003 als freiberufliche Übersetzerin mit dem Schwerpunkt Medizin. Darüber hinaus gibt sie Schulungen für Translation-Memory-Systeme und Terminologiedatenbanken. Im Rahmen ihrer Tätigkeit am IÜD unterrichtet sie ebenfalls medizinisches Fachübersetzen im Sprachpaar Englisch-Deutsch und gibt Einführungen zu CAT-Tools, wie Translation-Management-Systemen, Terminologiedatenbanken sowie MÜ-Systeme und Postediting.